Wir unterstützen dich bei der Entwicklung medizinischer Geräte und Software, die sicher, intuitiv bedienbar und regelkonform sind – durch einen auf deine Bedürfnisse abgestimmten Human Factors- und Usability-Engineering-Prozess.
Warum Usability Engineering wichtig ist
In der Medizintechnik ist Usability Engineering mehr als nur ein regulatorisches Muss – richtig gemacht ist es ein strategischer Vorteil. Mit HUMAN FACTOR LAB wird Benutzerfreundlichkeit zum Motor für Sicherheit, Compliance und Markterfolg.
Erreiche echten Markterfolg – nicht nur eine Zulassung
Risiken vorbeugen, bevor sie Anwender:innen oder sogar Patient:innen beeinträchtigen
Gewährleiste die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit Sicherheit
Entwicklungsprozesse optimieren mit nutzerzentriertem Design
Entwickle zukunftsfähige
Medizinprodukte
Unser User-zentrierter Ansatz, ausgerichtet an IEC 62366-1
Wir setzen einen strukturierten Usability-Engineering-Prozess
ein – angepasst an dein Produkt, dein Team und den aktuellen Entwicklungsstand. So stellen wir sicher, dass dein Produkt nicht nur sicher und effektiv ist, sondern auch unter realen Bedingungen wirklich benutzbar wird.
Egal ob du ein neues Gerät entwickelst oder ein bestehendes optimierst – wir integrieren Usability-Aktivitäten nahtlos in deine Produktentwicklung und Zulassungsstrategie.
Nutzungskontext wirklich verstehen
Nutzungsbedingte Risiken identifizieren
Entwickle und verfeinere Benutzerinteraktionen
Führen Sie formative und summative Bewertungen durch
Unsere Leistungen für einen konformen Usability Engineering Prozess
Wir unterstützen dich bei der Etablierung eines robusten und konformen Usability-Engineering-Prozesses zur systematischen Entwicklung sicherer und benutzerfreundlicher Medizinprodukte.
Von der Prozessintegration über Audits bis hin zur Dokumentation stellen wir sicher, dass dein Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und gleichzeitig Benutzerfreundlichkeit und Patientensicherheit im Vordergrund stehen.
Aufbau interner Kompetenz für die Umsetzung geforderten Usability-Aktivitäten.
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Einführung in IEC 62366-1 und Usability Engineering
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Gemeinsame Erarbeitung des Nutzungskontextes und der regulatorischen Anforderungen
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Klärung der Rollen und Verantwortlichkeiten für Usability-Teams
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Integration eines vollständigen Usability-Engineering-Prozesses in bestehende Entwicklungsabläufe.
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Erstellung oder Optimierung Ihres Usability Engineering Plans (UEP)
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Integration in bestehende Prozesse (z. B. Design Controls, QMS)
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Unterstützung bei der Prozessdokumentation und SOP-Entwicklung
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Deine Idee als klickbaren Prototypen umsetzen, um Nutzerfeedback zu sammeln und den Proof of Concept deines Produkts zu validieren.
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Entwicklung einer optimierten Strategie zur Erzielung eines Proof of Concept mit minimalen Ressourcen
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Testen der Idee in realen Anwendungsszenarien, um ihre Funktionalität zu validieren
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Erstellen eines detaillierten Entwicklungsplans und Evaluieren des Innovationspotenzials
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Sammeln Sie frühzeitiges Benutzerfeedback, um Produktiteration und -verfeinerungs Aufwand zu minimieren
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Wir bieten fachkundiges Usability Engineering mit einem tiefen Verständnis von User Research, UX/UI-Design, Human Factors und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gewährleisten so eine nahtlose Integration der Benutzerfreundlichkeit in jeder Phase der Produktentwicklung.
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Vollständiger Usability-Engineering-Zyklus, vom Konzept über die Entwicklung bis zur Validierung und Marktzugang
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Nahtlose Integration in jede Phase des Produktlebenszyklus, um Konformität und Validierung sicherzustellen
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Benutzerforschung, Tests in der Praxis und kontinuierliche Unterstützung für Produktiterationen
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Entdecke alle unsere Leistungen entlang des Usability Engineering Prozesses
Unsere interdisziplinären Dienstleistungen kombinieren User Research, UX-Design, Usability-Tests, Qualitäts-, Risiko- und regulatorische Dokumentation – alles im Einklang mit den Richtlinien von MDR, IVDR und der FDA.
User Research
Verstehe deine Benutzer mithilfe von Usability-Studien und Aufgabenanalysen genau. Wir unterstützen dich bei der Entwicklung von Produkten, die Anwendungsfehler minimieren und den realen Anforderungen gerecht werden.
UX/UI Design
Mit dem Fokus auf Benutzerfreundlichkeit und user-zentriertem Design gewährleisten wir die Einhaltung der IEC 62366-1 und der FDA-Leitlinien.
Validation
Gewährleisten Sie Sicherheit und Konformität durch formative und summative Bewertungen. Wir führen zielführende Usability-Validierungen gemäss den Anforderungen der FDA, ISO 14971 und IEC 62366-1 durch.
Quality & Regulatory
Bewältige die komplexen Vorschriften wie MDR/IVDR und FDA-Richtlinien. Wir optimieren den Weg zur Markteinführung mit konformen Usability-Engineering-Dokumenten.
Nutze das volle Potenzial von effektivem Usability Engineering
Regulatory Approval
Strukturierte Usability-Aktivitäten und Dokumentationen, die auf Standards wie IEC 62366-1 und ISO 14971 ausgerichtet sind, vereinfachen Ihren Weg zur Zertifizierung.
Reduziere Entwicklungsrisiken
Durch die frühzeitige Erkennung nutzungsbedingter Risiken können schwerwiegende Fehler und kostspielige Neuentwicklungen vermieden werden – das spart Zeit, Geld und Ressourcen.
Verbesserte Produktqualität
Usability Engineering stellt sicher, dass dein Produkt nicht nur sicher und effektiv, sondern auch einfach und zufriedenstellend zu bedienen ist. So sind auch weniger oder sogar gar keine Schulungen erforderlich.
Bessere Benutzererfahrung
Indem wir uns auf die tatsächlichen Bedürfnisse und Kontexte der Benutzer konzentrieren, entwickeln wir Lösungen, die intuitiv sind, die kognitive Belastung reduzieren und sich nahtlos in klinische Arbeitsabläufe einfügen lassen.
Stärkere Marktposition
Ein user-zentriertes Produkt ist ein wettbewerbsfähiges Produkt – bessere Akzeptanz, weniger Beschwerden und höhere Kundenzufriedenheit.
Frequently Asked Questions
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller jeder Grösse – vom jungen Start-up bis zum globalen MedTech-Unternehmen. Egal, ob du Software, Hardware oder ein Kombinationsprodukt entwickelst – wir passen unsere Usability-Engineering-Unterstützung an deine Bedürfnisse an.
Ja. Sowohl die MDR / IVDR (EU) als auch die FDA (USA) fordern Usability Engineering als Teil des Produktentwicklungsprozesses. Die IEC 62366-1 beschreibt die erwarteten Schritte. Das Überspringen dieser Schritte kann zu Verzögerungen oder Ablehnungen bei der Einreichung führen.
Idealerweise beginnen Usability-Aktivitäten bereits in der frühen Entwicklungsphase – aber es ist nie zu spät. Wir passen unsere Unterstützung an, egal ob du bei Null anfängst oder Lücken vor einer Einreichung schliessen musst.
Wir kombinieren fundierte Design- und UX-Expertise mit tiefem Wissen über regulatorische Standards.
Sie erhalten praxisnahe Unterstützung von einem Team, das sowohl Design, Usability als auch Compliance versteht.
Absolut. Wir erstellen oder überprüfen alle erforderlichen Dokumente, einschliesslich Nutzungsspezifikationen, Aufgabenanalysen, formative/summative Testberichte und die vollständige Usability Engineering Dokumentation – bereit für Ihre Auditoren oder die Benannte Stelle.
